Beispiel Market Access:
Bis vor einiger Zeit bestanden in den „entwickelten“ Märkten 3 Hürden im Zulassungsverfahren für neue pharmazeutische Präparate/Produkte:
- Der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit (durch die verschiedenen klinischen Studien der Phasen I bis III a, in der Größenordnung je nach Zielindikationen: Normal Cases, Expedite Procedures, Orphan Drug Procedures etc.)
- Der Nachweis der toxikologischen Unbedenklichkeit (durch die Datenauswertung präklinischer Studien und toxikologischer Profile, ferner das Erfassen auftretender unerwünschter Arzneimittelwirkungen/ “Nebenwirkungen“ bei den für die Zulassung laufenden bzw. abgeschlossenen klinischen Studien der Phasen I – III a)
- Der Nachweis für die pharmazeutische Qualität (via GMP, GLP, u.v.a.m.)
Durch die ICHs (International Conferences of Harmonization) wurden für die USA/Canada, Europa und Japan die Zulassungsverfahren bezüglich der vorgenannten 3 Schlüsselkriterien harmonisiert. Dies auch zum Vorteil der insbesondere international tätigen Pharma- und Healthcare-Gruppen.
Zunächst im angelsächsischen Raum (Australien, Kanada, und in einigen Regionen der USA, UK [NICE]) wurden dann weitergehende Verfahren entwickelt, um den ökonomischen Nutzen von Innovationen vs. dafür von den Gesundheitssystemen (Payer) aufzuwendenden Kosten im Vergleich zu bereits bestehenden Verfahren darzulegen bzw. nachzuweisen. Diese als Health Technology Assessments (HTAs) bezeichneten Bewertungsverfahren sind inzwischen in diesen Ländern Standard.
Deutschland ging mit dem AMNOG (Arzneimittelneuordnungsgesetz) "zusätzlich" in einer Reihe von Aspekten einenm anderen Weg als "die Angelsachsen".
Kernaussage:
In einem "ganzheitlich" durchgeführten Market-Access-Prozess liegt die Herausforderung nicht nur in den 3 vorgenannten zulassungsrechtlichen Hürden, sondern vor allem auch in der Erhebung, Dokumentation und Auswertung Evidenz-basierter Daten zur Kosten-Nutzen-Effizienz von Innovationen mit Darlegung des (Zusatz-)Nutzens [also auch vergleichende Klinische Studien der Phasen IIIb / IV und deren Auswertungen nebst "Piggy Back Fragestellungen], Durchführen von Metaanalysen zu Studien und intelligentes Modelling (z.B. Markov-Simulationen etc.]
Der LifeScience- und Health-Sektor steht vor der ständigen Herausforderung, überproportional gestiegene gesundheitspolitischen, ökonomischen und technologischen Anforderungen mehr als gerecht zu werden.
Dienstleistungen im Dienste der Gesundheit und Produkte aus modernsten Werkstoffen und unter Beachtung strengster Qualitätsaspekte zu entwickeln und zu fertigen, sind der Zweck vieler Unternehmen im Gesundheit- und Medizintechnik-Bereich.
Echte Innovation bei gleichzeitig hoher Qualität der Dienstleistungen und Produkte und Wirtschaftlichkeit der Anwendung ist dabei oberstes Gebot.
Um auch in Zukunft erfolgreich sein zu können, müssen sich Unternehmen in dieser Branche permanent dynamisch verändern und den aktuellen Gegebenheiten der Zeit anpassen.
Unternehmen im Life-Science-Bereich benötigen vernetzte und ganzheitliche Lösungen.
Wenn es um das persönliche Wohlbefinden, die Wirkung von Medikamenten oder komplexe Medizintechnik geht, stehen Ärzte, Apotheker, Kliniken, Pharmaunternehmen oder Gerätehersteller im Kundenservice vor besonderen Herausforderungen.
Denn im stark regulierten Life-Science-Bereich mit seinen zahlreichen Vorschriften sind zu jeder Tages- und Nachtzeit auf allen Kanälen zuverlässige Informationen gefragt.
Die Kunden erwarten personalisierte Unterstützung mit hoher Kompetenz und Vertrauenswürdigkeit, schnelle Hilfe und den jederzeitigen Überblick auch in kritischen Situationen, den Schutz von vertraulichen Daten und die Einhaltung der Compliance-Vorschriften.